SP envia protocolo do estudo clínico da Butanvac à Anvisa
Testes em humanos da primeira vacina brasileira contra COVID-19, a ser produzida sem necessidade de importação de matéria-prima, começarão imediatamente após aval do órgão regulador
O Vice-Governador Rodrigo Garcia anunciou nesta sexta-feira (23) que o Instituto Butantan encaminhou a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o protocolo final para início dos estudos clínicos da Butanvac, de acordo com, primeira vacina brasileira contra o novo coronavírus a se produzida sem necessidade de importação de IFA (Insumo Farmacêutico Ativo).
“O Instituto Butantan enviou hoje à Anvisa a solicitação do início dos testes clínicos da Butanvac. Ainda mais, no mês de março, o Instituto Butantan já havia enviado à Anvisa o dossiê do desenvolvimento clínico dessa vacina e agora encaminha o dossiê pedindo o início dos testes para aplicação em humanos da Butanvac”, destacou Rodrigo Garcia.
Enfim, os testes de fase 1 e 2 com o imunizante em humanos irão começar imediatamente após a autorização por parte do órgão regulador. “Esperamos ter até o mês de junho, ou julho, pelo menos 40 milhões de doses dessa vacina que estará aguardando o resultado do estudo clínico. Submetemos hoje e aguardamos agora o parecer da Anvisa. Esperamos que isso ocorra dentro do mais curto espaço de tempo possível, dada a urgência do momento“, destacou o Presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas.
Os estudos deverão começar com 1,8 mil voluntários. Já a fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas.
